안녕하세요, 베링랩 입니다. 오늘은 신약 개발의 성공을 좌우하는 ‘임상시험‘에 대해 이야기 나누려 합니다. 임상시험이란 새롭게 개발된 의약품, 의료기기 또는 치료법의 안전성과 유효성을 사람에게 직접 적용하여 과학적으로 확인하는 연구 과정을 말합니다. 임상시험에서 얻어지는 방대한 데이터는 신약의 허가 여부를 결정하는 과학적 근거가 되며, 시판 후 사용될 때의 용법, 용량, 주의할 점 등을 결정하는 데에도 핵심적인 정보를 제공합니다. 따라서 성공적인 임상시험 없이는 새로운 신약의 탄생도 없다고 할 수 있습니다.
이 글에서는 이처럼 중요하고도 복잡한 임상시험이 구체적으로 어떤 단계와 절차를 거쳐 진행되는지 알아볼 예정입니다. 또한, 최근 여러 국가에서 동시에 진행되는 다국가 임상시험이 보편화되고 있는데요. 과연 임상시험 계획부터 결과 보고, 규제 당국 제출 문서에 이르기까지, 번역은 언제 필요하며 왜 정확성이 중요할까요? 임상시험 단계와, 신약 개발의 성공률을 높이는 번역의 중요성에 대해 지금부터 함께 알아보겠습니다.
✍🏻임상시험 단계
임상 1상: 안전성 평가 및 용량 결정
임상 1상은 동물실험 등 비임상 시험을 통해 가능성을 확인한 신약 후보물질을 처음으로 사람에게 적용해 보는 단계입니다. 이 단계의 최우선 목표는 약물의 ‘안전성을 확인하는 것이죠. 연구진은 약물의 용량을 조금씩 늘려가면서 우리 몸이 약물을 어떻게 받아들이고 처리하는지, 어떤 종류의 부작용이 나타나는지, 그리고 어느 정도 용량까지 투여할 수 있는지를 면밀히 관찰하고 평가합니다.
임상 2상: 효능 및 부작용 검사
임상 1상에서 신약 후보물질의 안전성이 어느 정도 확인되었다면, 임상 2상에서는 본격적으로 약효, 즉 ‘유효성’을 탐색합니다. 연구진은 약효가 잘 나타나면서도 안전한 최적의 용량과 투여 방법을 결정하고, 약물이 실제로 유효한지, 그리고 1상에서 미처 파악되지 않았던 부작용은 없는지를 더 자세히 평가합니다.
임상 3상: 대규모 효능 확인 및 모니터링
임상 3상은 임상 2상에서 약효와 안전성이 입증된 신약 후보물질을 더 많은 수를 대상으로 최종 확인하는 과정입니다. 이 단계의 핵심은 신약의 유효성과 안전성을 통계적으로 확실하게 입증하고, 이미 사용되고 있는 기존 표준 치료법이나 위약(placebo)과 비교하여 어떤 수준인지를 평가하는 것입니다. 여기서 얻어지는 방대한 임상 데이터는 최종적으로 규제 당국(예: 식약처)에 신약 허가를 신청하는 데 결정적인 근거 자료로 사용됩니다.
✍🏻 임상시험 승인 절차
임상시험은 사람을 대상으로 하는 연구인 만큼, 엄격한 승인 절차를 반드시 거쳐야 합니다. 임상시험을 시작하기 위한 첫 단추는 바로 ‘임상시험 계획서(Protocol)‘를 작성하는 것입니다. 이 계획서는 임상시험을 의뢰하는 제약회사나 연구기관이 중심이 되어 만듭니다. 해당 임상시험을 왜 하는지(배경과 목적), 어떤 사람들을 대상으로 할지(선정/제외 기준), 어떤 방법으로 진행하고 무엇을 평가할지(시험 방법, 평가 변수 및 기준) 등 연구의 모든 세부 사항을 과학적 근거에 기반하여 상세하게 기술한 공식 문서입니다.
각 임상시험 실시기관 내에 독립적으로 설치된 ‘임상시험 심사위원회(IRB, Institutional Review Board)‘는 제출된 임상시험 계획서가 연구 참여자의 존엄성, 권리, 안전, 복지를 보호하면서 윤리적으로 타당하게 설계되었는지 집중적으로 심사합니다. IRB의 윤리적 승인과 함께, ‘식품의약품안전처(MFDS)’의 승인 또한 임상시험 진행을 위한 필수 조건입니다. 식약처는 임상시험 계획서가 과학적으로 타당하고 신뢰할 만한지, 의약품 관련 법규 및 규정(예: 의약품 임상시험 관리 기준, KGCP)을 잘 준수하고 있는지 등을 종합적으로 검토하여 임상시험 실시를 최종적으로 승인합니다. 이러한 엄격한 심사 및 관리 절차를 성공적으로 통과해야 임상시험 결과를 바탕으로 신약 허가를 받을 수 있게 됩니다.
✍🏻 임상시험 승인 절차에 번역이 필요하다고?
오늘날 신약 개발은 한 국가에 국한되지 않고 미국, 유럽, 아시아 등 전 세계 여러 국가에서 동시에 진행되는 ‘다국가 임상시험’이 일반적입니다. 다국가 임상시험 단계에서 생성되는 모든 방대한 문서를 여러 언어로 정확하게 번역해야 합니다.
앞서 살펴본 임상시험의 설계도인 ‘임상시험 계획서(Protocol)‘, 연구 참여자의 이해와 동의를 구하는 ‘피험자 동의서(ICF, Informed Consent Form)‘, 연구 결과를 종합한 ‘임상시험 결과 보고서(CSR, Clinical Study Report)‘, 그리고 각국 규제 기관(식약처, FDA, EMA 등)에 제출하는 각종 허가 신청 서류 및 보고서 등이 모두 정확한 번역이 필요한 핵심 문서들입니다.
임상시험 관련 문서의 번역된 내용은 연구 결과의 신뢰성, 나아가 참여하는 피험자의 안전과 직결되기 때문에 사소한 오역도 용납되지 않습니다. 또한, 의학 분야는 고도로 전문화된 용어와 약어가 많고, 같은 용어라도 문맥이나 국가별 규정에 따라 의미가 달라질 수 있습니다.
이처럼 임상시험 번역은 고도의 의약학적 전문성, 언어적 정확성, 문화적 이해, 그리고 촉박한 일정을 맞춰야 하는 신속성까지 요구되는 매우 까다롭고 복잡한 작업입니다. 바로 이 지점에서, 베링랩은 AI 기술과 의약학 전문 번역가의 역량을 결합한 의학 번역 솔루션을 제공하고 있습니다.
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이를 통해 기계 번역의 속도와 효율성은 극대화하면서도, 전문가의 깊이 있는 지식과 경험을 통해 높은 수준의 정확성과 품질을 제공합니다. 그 결과 전적으로 사람에 의존하는 기존 번역 방식 대비 40%의 비용을 절감하면서 속도는 3배 빠릅니다.
베링랩은 전 임상시험 단계에 걸친 모든 종류 문서를 다루며, 고객사별 맞춤화된 용어집과 스타일 가이드를 AI 시스템에 학습시켜 용어와 문체까지 반영한 고품질 맞춤형 번역 결과물을 제공합니다.
이미 애보트(Abbott), 바이엘(Bayer), 노바티스(Novartis)와 같은 글로벌 제약 및 의료기기 기업들이 베링랩의 전문성과 번역 품질을 신뢰하고 주요 프로젝트를 맡기고 있습니다. 복잡하고 중요한 임상시험 번역, 이제 베링랩의 전문적인 솔루션과 함께 성공적으로 수행하시기 바랍니다.
