안녕하세요, 베링랩 입니다.

의료기기 산업이 급속도로 발전하면서, 해외 제조업체의 의료기기를 국내에 도입하거나 국산 의료기기를 해외로 수출하려는 기업들이 늘어나고 있습니다. 하지만 의료기기는 인체에 직접적인 영향을 미치는 제품인 만큼, 엄격한 허가 절차와 안전성 검증을 거쳐야만 시장에 진출할 수 있죠.

의료기기 허가란 식품의약품안전처가 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하여 국내 제조, 수입, 세일즈를 승인하는 법적 절차를 의미합니다. 이러한 허가 과정은 생명과 직결되는 의료기기의 품질을 보증하는 핵심 관문입니다. 특히 수입 의료기기의 경우 해외 제조업체의 기술 문서, 임상시험 자료, 품질관리 시스템 등 방대한 양의 전문 문서를 정확히 번역하고 검토해야 하는 복잡한 과정을 거쳐야 합니다.

오늘은 의료기기 수입 및 세일즈 허가의 핵심 요건부터 단계별 절차, 그리고 성공적인 허가 취득을 위한 번역의 중요성까지 체계적으로 알아보겠습니다. 의료기기 사업을 계획하고 계신 분들께 실질적인 도움이 되는 가이드가 될 거예요.

✍🏻 수입 및 세일즈 허가 요건

의료기기 사업을 시작하려면 먼저 수입업과 세일즈, 두 가지 허가를 모두 취득해야 합니다. 수입업 허가의 경우 적합한 사업장 시설과 전문 품질 책임자 확보가 핵심 요건으로, 사무실과 창고는 위생적 관리가 가능하고 외부 오염을 차단할 수 있는 건축물이어야 합니다.

품질 책임자는 공학 계열 졸업자나 의약학 관계자, 간호사 등 법정 자격을 갖춘 전문가를 반드시 고용해야 하며, 이들이 제품의 안전성과 품질을 책임지게 됩니다.

세일즈업 신고를 위해서는 사무소 등 근린생활시설 용도의 건축물이 필요하고, 창고를 필요로 하는 경우 법령에서 정한 기준을 충족해야 합니다. 특히 동일 공간에서 다른 업종을 병행하는 경우 독립된 공간으로 구획되어야 하며, 전자상거래 방식으로 팔 때는 주택이나 창업보육센터도 영업소로 사용할 수 있죠.

중요한 점은 수입업 허가 신청 시 반드시 1개 이상 품목의 수입 허가나 신고를 함께 진행해야 한다는 것입니다. 위험도에 따라 1등급(신고), 2등급(인증), 3·4등급(허가)으로 분류되며, 각 등급별로 요구되는 기술문서와 심사 절차가 다르다는 걸 잊지 말아야 합니다.

✍🏻 수입 및 세일즈 허가 절차

의료기기 허가 요건을 충족했다면 이제 본격적인 허가 절차에 들어가야 합니다. 수입업 허가는 식품의약품안전처에서, 세일즈업 신고는 관할 시·군·구 보건소에서 진행되며 각각 단계별로 체계적인 절차를 따라야 합니다.

세일즈업의 경우 관할 보건소에 신고서, 사업자등록증, 임대차 계약서 등을 제출하면 통상 3-7일 내에 별도 비용 없이 신고증이 발급되어 상대적으로 간단합니다. 그러나 수입업 허가 절차는 수입업 신고 → 전자 민원창구 등록 → 품목허가 신청 → 심사 및 보완 요구 대응 → 허가서 발급 → 수입신고 및 통관의 7단계로 구성됩니다.

품목허가 신청 시에는 제품 정보, 기술문서, 시험성적서 등 방대한 서류가 필요하며, 해외 제조업체의 제조 허가증, Free Sales Certificate, CE 인증서, ISO13485 등 국제 인증 문서들 또한 한국어로 정확히 번역해야 합니다.

심사 과정에서는 임상시험 자료나 변경 관리 계획서 검토가 필요한 경우 65일에서 80일, 심사가 불필요한 1등급 의료기기는 10일 정도 소요됩니다. 심사 중 식약처에서 보완 요청이 있을 경우 신속하고 정확한 대응이 중요하며, 이때도 추가 기술문서나 임상 자료의 번역이 필요할 수 있습니다.

허가 취득 후에는 매년 실적 보고, 이상 사례 보고, 변경사항 신고 등 지속적인 관리 의무가 따르며, 모든 문서가 정확한 번역을 바탕으로 작성되어야 합니다.

✍🏻 허가 절차에서 번역이 왜 중요할까?

해외 제조업체의 기술문서, 임상시험 자료, 품질관리 문서 등 방대한 양의 전문 자료를 정확히 번역해야 하며, 작은 오역 하나가 허가 지연이나 부적합 판정으로 이어질 수 있어 전문성이 무엇보다 중요하죠. 특히 의료기기 분야는 99%의 번역 회사가 분야의 전문가를 활용하지 않는 실정이라 업체 선정에 주의하셔야 합니다.

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지금까지 의료기기 수입 및 세일즈 허가의 핵심 요건부터 단계별 절차, 그리고 성공적인 허가를 위한 번역의 중요성까지 살펴보았습니다. 무엇보다 해외 제조업체의 기술문서와 인증 서류를 정확히 번역하는 것이 성공적인 허가의 핵심임을 확인했죠.

의료기기 허가를 위한 번역만큼은 전문성과 정확성을 갖춘 파트너와의 협력이 필수적입니다. 베링랩은 국제 기계번역 대회에서 우승한 기술력과 100여 명의 의약학 전문가 검수를 바탕으로, 의료기기 허가에 필요한 모든 문서를 30개 언어로 정확하게 번역합니다.

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